So ermöglichen KI-Agenten die nächste Generation der Pharmakovigilanz

Die Pharmakovigilanz ist entscheidend für die Arzneimittelsicherheit, aber sie hat Schwierigkeiten, Schritt zu halten.

Die Zahl der Meldungen über unerwünschte Ereignisse steigt stark an. Das zeigt, dass die traditionellen Methoden der Pharmakovigilanz (PV) in die Jahre gekommen sind: Sie sind manuell, langsam und fehleranfällig. KI-Agenten ändern das. Indem Sie Intelligenz und Autonomie kombinieren, verändern Sie grundlegend, wie Unternehmen in den Life Sciences die Arzneimittelsicherheit managen, die Compliance sicherstellen und Patientinnen und Patienten schützen. In diesem Blog schauen wir uns an, was an den heutigen PV-Workflows nicht funktioniert und wie agentenbasierte Prozessautomatisierung (APA) dabei hilft, dies zu beheben.

Was sind KI-Agenten in der Pharmakovigilanz?

KI-Agenten sind handelnde, autonome Assistenten, die entwickelt wurden, um die Komplexität der Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu bewältigen. Im Gegensatz zu traditionellen Bots, die starren Regeln folgen, nutzen diese Agenten maschinelles Lernen und natürliche Sprachverarbeitung (Natural Language Processing = NLP), um Daten zu interpretieren, kontextbezogene Entscheidungen zu treffen und sich an neue Informationen anzupassen – genau wie ein Mensch. Sie können mehrstufige Aufgaben systemübergreifend ausführen und bringen Geschwindigkeit, Konsistenz und Intelligenz in historisch manuelle Workflows der Pharmakovigilanz.

All das wird durch agentenbasierte Prozessautomatisierung (APA) ermöglicht – ein Framework, das KI, Automatisierung und Orchestrierung kombiniert, um Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre PV-Abläufe zu skalieren, menschliche Fehler zu minimieren und compliant zu bleiben.

Warum traditionelle PV-Workflows versagen

Manuelle Pharmakovigilanzprozesse sind nicht nur langsam, sondern auch riskant. Mit dem wachsenden Volumen an Meldungen werden diese Herausforderungen zunehmend unübersehbar:

Verzögerungen bei der Erfassung von ICSRs: Das manuelle Verarbeiten von Tausenden Einzelberichten zur Arzneimittelsicherheit (ICSRs) kostet Zeit und Geld und verlangsamt die Reaktion auf kritische Ereignisse.
Engpässe beim Schreiben und Codieren von Falldarstellungen: Das manuelle Erstellen von Falldarstellungen und das Anwenden von MedDRA-Codes ist ressourcenintensiv und fehleranfällig.
Schlechte Fall-Triage: Ohne Automatisierung erfolgt die Einschätzung von Schweregrad und Dringlichkeit uneinheitlich, was die Erkennung potenzieller Sicherheitssignale verzögert.
Compliance-Risiken: Wenn das Reporting manuell von der Hand geht, passieren Fehler. Unternehmen gehen dabei das Risiko ein, regulatorische Fristen zu versäumen oder Prüfungen nicht zu bestehen.

Diese Probleme sind ein starkes Argument dafür, veraltete Systeme hinter sich zu lassen und hin zu smarten, automatisierten Lösungen zu gehen, die für Skalierung entwickelt wurden.

Die Entwicklung der Automatisierung in der Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz war lange Zeit eine manuelle, ressourcenintensive Aufgabe. Von der Fallaufnahme über die Signalerkennung bis hin zur behördlichen Meldung – bisher wurde jeder Schritt traditionell mit menschlicher Arbeitskraft erledigt und bei über 100.000 Meldungen zu unerwünschten Ereignissen pro Jahr in großen Pharmaunternehmen summiert sich dieser Aufwand erheblich. Hohe Fehlerquoten, Compliance-Risiken und betriebliche Engpässe sind eher die Regel.

Dann kam die Automatisierung – doch Automatisierung ist nicht gleich Automatisierung.

Phase 1: Regelbasierte Automatisierung

Frühe Automatisierungstools übernahmen spezifische Aufgaben wie Dateneingabe oder Entwurf von Darstellungen. Doch diese Systeme folgten festen Regeln und konnten sich nicht an Änderungen in der realen Welt anpassen. Da sich die Vorschriften weiterentwickelten, nahm auch die Komplexität zu, was zu fragmentierten Workflows und neuen Ineffizienzen führte.

Phase 2: Smartere Werkzeuge mit ML und NLP

Maschinelles Lernen und natürliche Sprachverarbeitung brachten schrittweise Gewinne. Diese Werkzeuge konnten bei der Literaturrecherche unterstützen, Duplikate erkennen und Codierungsvorschläge machen. Aber sie waren weiterhin stark auf menschliche Aufsicht angewiesen und konnten Prozesse nicht von A bis Z abwickeln.

Phase 3: Agentenbasierte Prozessautomatisierung (APA)

Jetzt rückt eine neue Generation der Automatisierung ins Rampenlicht. APA vereint Generative KI, Prozessintelligenz und Orchestrierung, um wirklich autonomes Arbeiten zu ermöglichen. KI-Agenten, die auf APA aufgebaut sind, assistieren nicht nur, sie handeln. Sie treffen kontextgebundene Entscheidungen, wechseln zwischen Systemen und bearbeiten gesamte Workflows mit minimalem menschlichen Eingreifen.

Das ist die Zukunft der Pharmakovigilanz – und diese Zukunft ist bereits da.

8 Möglichkeiten, wie KI-Agenten die Pharmakovigilanz neu gestalten

KI-Agenten verändern die Arzneimittelsicherheit grundlegend – von der Erfassung bis zur Einreichung. Diese smarten, autonomen Systeme reduzieren die manuelle Arbeitslast, verbessern die Compliance und helfen den PV-Teams, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: den Schutz der Patienten.

Hier sind acht Anwendungsfälle mit großem Nutzen:

Smarte Fallaufnahme
KI-Agenten überwachen E-Mails, Callcenter und Onlineportale und extrahieren strukturierte Daten aus unstrukturierten Quellen. Sie erkennen Duplikate, priorisieren Berichte und verkürzen die Bearbeitungszeiten.
Automatisierte Literaturüberprüfung
Agenten durchsuchen fortlaufend wissenschaftliche Publikationen, bewerten deren Relevanz und leiten die Ergebnisse in die entsprechenden Workflows weiter. So wird kein kritisches Signal übersehen.
Medizinische Kodierung mit Kontext
Indem sie die Falldetails verstehen, schlagen KI-Agenten präzise MedDRA-Codes vor. So verbessern sie die Konsistenz der Codierung und reduzieren Nacharbeit.
Echtzeit-Falltriage
KI-Agenten bewerten die Schwere, Gültigkeit und Dringlichkeit eines Falls und priorisieren ihn entsprechend, um eine schnellere Reaktion und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherzustellen.
Behördenkonforme Fallnarrative
Agenten erstellen und formatieren Falldarstellungen automatisch und führen anschließend Qualitätsprüfungen durch, um die Einhaltung der Vorschriften vor der Einreichung sicherzustellen.
Kontinuierliche Signalüberwachung
Mit integrierter Analytik überwachen KI-Agenten rund um die Uhr Sicherheitsdatenbanken, um neue Risiken frühzeitig zu erkennen und Fehlalarme zu reduzieren.
Einreichungsautomatisierung
Agenten haben Fristen im Blick, validieren Daten und bereiten regulatorische Einreichungen in verschiedenen Regionen vor – Verzögerungen werden so reduziert und Risiken minimiert.
Bereichsübergreifende Koordination
KI-Agenten stimmen PV-, Klinik-, Regulierungs- und Qualitätsteams aufeinander ab – sie teilen Kontextinformationen und fördern die bereichsübergreifende Zusammenarbeit.

Gemeinsam zeigen diese Anwendungsfälle, wie KI-Agenten weit mehr als punktuelle Lösungen bieten. Sie arbeiten system-, team- und abteilungsübergreifend, um Aufgaben zu automatisieren, die normalerweise früher stundenlangen manuellen Aufwand erforderten – ohne dabei Genauigkeit oder Compliance zu gefährden. Mit zunehmender Verbreitung werden KI-Agenten nicht nur Pharmakovigilanz-Teams unterstützen, sondern sie werden mithelfen, die Möglichkeiten in der Arzneimittelsicherheit neu zu definieren.

Worauf sollte man bei einer APA-Plattform für die Pharmakovigilanz achten?

Nicht alle Automatisierungsplattformen sind für die Life Sciences konzipiert. Um die Vorteile von KI-Agenten in der Pharmakovigilanz vollständig auszuschöpfen, benötigen Unternehmen eine Plattform für agentenbasierte Prozessautomatisierung (APA) mit den passenden Funktionen.

End-to-End-Prozessorchestrierung

Die Plattform sollte Workflows über den gesamten PV-Lebenszyklus hinweg – von der Erfassung bis zur Einreichung – koordinieren und sich nahtlos in Sicherheitsdatenbanken, medizinische Codierungswerkzeuge und regulatorische Systeme integrieren. Die Plattform muss komplexe Logik verarbeiten, ohne Silos zu schaffen.

Smarte Dokumentenverarbeitung

Von Fachliteratur und medizinischen Unterlagen bis hin zu E-Mails und Gesprächsprotokollen – das System muss die relevante Daten präzise extrahieren und dabei den Kontext über verschiedene Dokumenttypen hinweg bewahren.

Integriertes Compliance-Framework

Um regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, sollte die Plattform Prüfpfade, Versionskontrolle und Änderungsmanagement bieten. Diese Funktionen sind entscheidend für die Validierung und eine transparente Kontrolle.

Zusammenarbeit zwischen Mensch und Agent

KI-Agenten sollten nicht isoliert arbeiten. Halten Sie nach Plattformen Ausschau, die intuitive Handoffs und Human-in-the-Loop-(HITL)-Validierung unterstützen, damit Teams autonome Prozesse gezielt steuern, überwachen und kontinuierlich verbessern können.

Sicherheit auf Konzernebene

Der Umgang mit sensiblen Patientendaten erfordert strengen Schutz. Die Plattform muss HIPAA-, DSGVO- und andere Compliance-Standards unterstützen – mit strengen Zugriffskontrollen und umfassenden Datenschutzmaßnahmen.

Mit der richtigen Grundlage können Unternehmen sicher skalieren, die Implementierung beschleunigen und KI-Agenten mit Vertrauen in kritische Workflows der Arzneimittelsicherheit einsetzen.

So unterstützt Automation Anywhere KI-Agenten für die Pharmakovigilanz

Automation Anywhere führt den Wandel in der agentenbasierten Prozessautomatisierung für die Life Sciences an und bietet eine speziell entwickelte Plattform, die komplexe Workflows in der Arzneimittelsicherheit vereinfacht. Unsere Technologie unterstützt Pharmakovigilanz-Teams dabei, Silos aufzubrechen, die Compliance zu stärken und mit KI-Agenten, die für reale Herausforderungen entwickelt wurden, sicher zu skalieren.

So hilft unser agentenbasiertes Prozessautomatisierungssystem:

Automation Co-Pilot: Ermöglicht Pharmakovigilanz-Spezialisten, KI-Agenten passend zu ihren Workflows zu erstellen und einzusetzen – ganz ohne tiefgehende technische Vorkenntnisse.
Document Automation: Beschleunigt die Fallaufnahme, indem relevante Daten aus Fachliteratur, medizinischen Unterlagen, E-Mails und weiteren Quellen extrahiert werden – und sorgt so für Genauigkeit und Tempo im großen Maßstab.
Process Discovery: Deckt Ineffizienzen in der Fallbearbeitung auf und identifiziert Automatisierungspotenziale für schlankere Abläufe von der Erfassung bis zur Meldung.
End-to-End-Orchestrierung: Verbindet Sicherheitsdatenbanken, Regelsysteme und klinische Plattformen, um Workflows ganzheitlich zu verwalten – kein manuelles Flickwerk oder separate Tools.

Eine neue Ära für die Pharmakovigilanz

KI-Agenten digitalisieren die Pharmakovigilanz nicht nur – sie definieren sie neu. Mit agentenbasierter Prozessautomatisierung können Teams in den Life Sciences schneller agieren, Compliance-Risiken reduzieren und Fachkräfte von Routinetätigkeiten entlasten, damit sie sich auf strategische Aufgaben mit klarem Mehrwert konzentrieren können. Die führenden Unternehmen werden sich nicht nur dem Wandel anpassen – sie werden bestimmen, was als Nächstes kommt.

Möchten Sie es einmal in Aktion sehen? Sehen Sie sich unser On-Demand-Webinar an, um zu erfahren, wie KI-Agenten die Pharmakovigilanz neu gestalten – von der Erfassung bis zur Erkenntnis.

Häufig gestellte Fragen

Wie unterscheidet sich die agentenbasierte Prozessautomatisierung (APA) von traditioneller RPA und generativen KI-Tools im Bereich der Pharmakovigilanz?

APA vereint KI, Automatisierung und Orchestrierung, um autonome End-to-End–Workflows zu ermöglichen – nicht nur Automatisierung auf Aufgabenebene. Im Gegensatz zu herkömmlicher RPA, die starren Regeln folgt, oder isolierten generativen KI-Tools, befähigt APA KI-Agenten dazu, kontextbasierte Entscheidungen zu treffen, systemübergreifend zu agieren und sich an veränderte Eingaben anzupassen. Es geht nicht nur darum, die Pharmakovigilanz zu digitalisieren – sondern darum, grundlegend neu zu denken, wie die Arbeit erledigt wird.

Werden KI-gestützte Pharmakovigilanzprozesse von Regulierungsbehörden akzeptiert?

Regulierungsbehörden erkennen zunehmend die Rolle von KI bei der Verbesserung von Sicherheit und Compliance an. Auch wenn formelle Leitlinien sich noch in der Entwicklung befinden, unterstützen viele Behörden Innovationen – solange Unternehmen Kontrolle, Transparenz und Validierung nachweisen können. KI-Agenten müssen innerhalb eines dokumentierten, prüfbaren Rahmens agieren, der den aktuellen regulatorischen Erwartungen entspricht.

Wie stellen KI-Agenten Datenschutz und Compliance beim Umgang mit Patientendaten sicher?

KI-Agenten sind mit Sicherheit auf Unternehmensniveau konzipiert. Dazu gehören Datenverschlüsselung, Zugriffskontrollen und Prüfpfade, die die Einhaltung globaler Vorschriften wie HIPAA, DSGVO und regionaler Pharmakovigilanz-Standards unterstützen. Eine leistungsstarke APA-Plattform trägt dazu bei, dass sensible Daten sicher, präzise und verantwortungsvoll verarbeitet werden.

Welche messbaren Auswirkungen können PV-Teams nach der Implementierung von KI-Agenten erwarten?

Unternehmen verzeichnen typischerweise eine Reduzierung der Fallbearbeitungszeit um 40 bis 60 %, weniger Fehler bei der MedDRA-Codierung und der Erstellung von Erzählungen sowie effizientere regulatorische Einreichungen. Diese Verbesserungen führen zu Kosteneinsparungen, höherer Compliance und einer schnelleren Reaktion auf neue Sicherheitssignale. So tragen sie letztlich dazu bei, Patienten wirksamer zu schützen.

Wie können Unternehmen die Anforderungen an die behördliche Validierung mit KI-Agenten erfüllen?

Validierung hängt von Transparenz und Dokumentation ab. APA-Plattformen sollten integrierte Unterstützung für Prüfpfade, Versionskontrolle, Änderungstracking und Human-in-the-Loop-Prüfungen bieten. Diese Funktionen erleichtern den Nachweis, dass automatisierte Prozesse kontrolliert, zuverlässig und bereit für die behördliche Prüfung sind.

Welche Integrationsfunktionen sollten APA-Plattformen für die Pharmakovigilanz bieten?

Um fragmentierte Workflows zu vermeiden, müssen APA-Plattformen nahtlos mit Sicherheitsdatenbanken, MedDRA-Codierungswerkzeugen, Systemen zum Monitoring wissenschaftlicher Literatur und Plattformen für behördliche Einreichungen integriert werden. Eine einheitliche Orchestrierung über diese Systeme hinweg stellt sicher, dass Daten während des gesamten PV-Prozesses reibungslos und konsistent fließen.

Wie passen sich KI-Agenten an sich weiterentwickelnde regulatorische Anforderungen an?

Flexibilität ist der Schlüssel. Agenten sollten mit modularen Architekturen entwickelt werden, sodass einzelne Komponenten aktualisiert werden können, ohne das gesamte System zu stören. In Kombination mit adaptivem Lernen und Regeln, die sich an Veränderungen der Richtlinien anpassen lassen, bleibt die Compliance gewahrt – ganz ohne aufwendige Neukonfiguration.

Welche Fähigkeiten und Veränderungen sind erforderlich, um KI-Agenten erfolgreich einzuführen?

Eine erfolgreiche Implementierung erfordert mehr als nur Technologie – sie braucht die richtigen Menschen und die passende Denkweise. Unternehmen benötigen eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit zwischen PV-, IT- und Compliance-Teams. Das Ganze muss durch Fachkräfte unterstützt werden, die sich mit KI, Datenqualität und regulatorischen Feinheiten auskennen. Das Upskilling von Teams und das Überdenken von Workflows sind Teil des Wandels hin zu einem KI-gestützten Modell.