AI 에이전트가 차세대 약물감시를 강화하는 방법

약물감시는 의약품 안전 확보의 핵심이지만, 변화하는 환경에 효과적으로 대응하지 못하고 있습니다.

부작용을 보고하는 사례가 급증함에 따라 기존의 PV(약물감시) 방법이 한계를 드러내고 있습니다. 기존의 방법은 수동적이고, 느리며, 오류가 발생하기 쉽습니다. AI 에이전트가 이러한 한계를 극복하고 있습니다. AI 에이전트는 지능과 자율성을 함께 발휘하여 생명 과학 부문의 조직이 의약품 안전성을 관리하고, 규정을 준수하며, 환자를 보호하는 방식을 변화시키고 있습니다. 이 블로그에서는 오늘날의 PV 워크플로에 대한 문제점과 APA(에이전트 프로세스 자동화)가 이러한 문제를 해결하는 방법에 대해 살펴봅니다.

약물 감시에서 사용되는 AI 에이전트란 무엇인가요?

AI 에이전트는 의약품 안전성 모니터링의 복잡성을 처리하도록 구축된 실행 기반의 자율 보조 시스템입니다. 엄격한 규칙을 따르는 기존의 봇과 달리 AI 에이전트는 머신 러닝과 NLP(자연어 처리)를 사용하여 데이터를 해석하고, 상황에 맞는 결정을 내리며, 사람처럼 새로운 정보에 적응합니다. AI 에이전트는 시스템 전반에서 다단계 작업을 수행하여 기존의 수동 약물감시 워크플로에 속도, 일관성, 지능을 제공합니다.

이 모든 과정은 APA(에이전트 프로세스 자동화)가 처리합니다. APA는 AI, 자동화, 조정 기능이 종합적으로 작동하는 프레임워크로, 조직은 이를 통해 PV 작업을 확장하고, 인적 오류를 최소화하며, 규정을 준수하는 데 도움을 받을 수 있습니다.

기존 PV 워크플로의 한계

수동 약물감시 프로세스는 속도가 느릴 뿐만 아니라 위험 요소도 많다는 점이 문제입니다. 보고 건수가 증가함에 따라 다음과 같은 문제들은 더 이상 간과할 수 없는 도전 과제로 부상하고 있습니다.

ICSR(개별 케이스 안전 보고서) 접수 지연: 수천 개의 개별 케이스 안전 보고서를 수동으로 처리하는 경우 시간과 예산이 소모되며 중요한 사건에 대응하는 속도가 늦어집니다.
서술문 작성 및 코딩에서의 병목 현상: 케이스 서술문을 작성하고 MedDRA 코드를 수동으로 적용하는 경우 리소스가 많이 소모되고 오류가 발생하기 쉽습니다.
부적절한 케이스 분류: 자동화가 없으면 심각성과 긴급성을 평가하는 것이 일관되지 않아 잠재적인 안전 신호를 감지하는 것이 지연됩니다.
규정 준수 위험: 수작업으로 보고하는 경우 실수가 발생합니다. 이에 따라 기업들은 규제 마감일을 놓치거나 감사에 실패할 위험에 처할 수 있습니다.

이에 따라 기존 시스템에서 벗어나, 확장을 위해 구축된 지능적인 자동화 솔루션으로 전환해야 한다는 움직임이 강하게 일어나고 있습니다.

약물감시 분야 자동화의 발전

약물감시는 오래 전부터 손수 수행해야 하는 자원 집약적인 작업이었습니다. 케이스 접수, 신호 감지, 규제 보고 등 모든 단계에서 이전부터 사람의 손이 필요했으며, 대형 제약회사들은 매년 10만 건 이상의 부작용 보고서를 처리해야 했기 때문에 그 부담이 가중되었습니다. 높은 오류율, 규정 준수 위험, 운영 병목 현상은 흔히 발생합니다.

그 후 자동화가 등장했지만, 모든 자동화가 동일하게 만들어지는 것은 아닙니다.

1단계: 규칙 기반 자동화

초기 자동화 도구는 데이터 입력값이나 서술문 초안 작성과 같은 특정 작업을 처리했습니다. 하지만 이 시스템은 고정된 규칙을 따랐으며 실제적인 변동 상황에는 적응하지 못했습니다. 규제가 발전함에 따라 복잡성도 증가하여 단편화된 워크플로와 새로운 비효율성이 발생했습니다.

2단계: ML 및 NLP를 활용하는 더 스마트해진 도구

머신 러닝과 자연어 처리는 점진적으로 작업을 개선하기 시작했습니다. 이 도구들은 문헌 검토를 지원하고, 중복 항목을 감지하며, 코딩을 제안할 수 있었습니다. 하지만 여전히 사람이 감독해야 하는 비중이 컸으며, 프로세스 전체 과정을 관리하지는 못했습니다.

3단계: APA(에이전트 프로세스 자동화)

이제 새로운 세대의 자동화가 자리 잡고 있습니다. APA는 생성형 AI, 프로세스 인텔리전스, 오케스트레이션을 결합하여 진정한 자율 운영을 구현합니다. APA를 기반으로 구축된 AI 에이전트는 단순히 보조만 하는 것이 아니라 행동합니다. APA는 맥락을 고려한 결정을 내리고, 시스템 간에 이동하며, 사람이 최소한으로 개입하는 정도에서 전체 워크플로를 처리합니다.

이것이 바로 약물감시의 미래이며 이미 실현되고 있습니다.

AI 에이전트가 약물감시를 변화시키는 8가지 방법

AI 에이전트는 접수부터 결과 제출까지 약물감시의 전 과정을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 이와 같은 지능적인 자율 시스템은 수작업 부담을 줄이고, 규정 준수를 개선하며, PV 팀이 가장 중요한 사항, 즉 환자 보호에 집중할 수 있도록 돕습니다.

다음은 영향력이 높은 여덟 가지 유스케이스입니다.

스마트 케이스 접수
AI 에이전트는 이메일, 콜 센터, 온라인 포털을 모니터링하여 비정형 소스에서 정형화된 데이터를 추출합니다. AI 에이전트는 중복을 감지하고, 보고서를 분류하며, 처리 시간을 단축합니다.
자동화된 문헌 선별
에이전트는 과학 출판물을 지속적으로 스캔하고, 관련성을 평가하며, 발견된 내용을 워크플로로 라우팅하여 중요한 신호가 누락되지 않도록 합니다.
맥락을 반영한 의료 코드 작성
AI 에이전트는 케이스 세부 사항을 파악하여 정확한 MedDRA 코드를 제안함으로써 코딩 일관성을 개선하고 재작업을 줄입니다.
실시간 케이스 분류
AI 에이전트는 케이스 심각성, 타당성, 긴급성을 평가한 후, 그에 따라 케이스에 우선순위를 지정해 응답 속도를 높이고 규정 준수를 보장합니다.
규제 준수에 대비한 서술문 작성
에이전트는 케이스 서술문을 자동으로 작성하고 형식화한 다음, 제출 전에 규정 준수 여부를 확인하도록 품질 검토를 수행합니다.
지속적인 신호 모니터링
AI 에이전트는 내장된 분석 기능을 통해 안전성 데이터베이스를 연중무휴 모니터링하여 새로운 위험을 표시하고 오탐지를 줄입니다.
제출 자동화
에이전트는 마감일을 추적하고, 데이터를 검증하며, 지역 전반에 걸쳐 규제 제출을 준비하여 지연과 위험을 줄입니다.
팀 간 조정
AI 에이전트는 PV, 임상, 규제, 품질 팀이 서로 조율할 수 있도록 도와, 맥락을 공유하고 부서 간 협업을 가속화합니다.

이러한 유스케이스는 모두 AI 에이전트가 포인트 솔루션을 넘어서서 다양하게 활용되는 방식을 보여줍니다. AI 에이전트는 시스템, 팀, 워크플로 전반에서 작동하여 이전에는 수작업으로 몇 시간이 걸리던 일을 자동화하며, 정확성이나 규정 준수 또한 보장합니다. AI 에이전트는 도입이 확장됨에 따라 약물감시 팀을 지원하는 데서 그치지 않고, 의약품 안전성에서 가능한 것을 다시 정의하는 데 도움을 줄 것입니다.

약물감시를 위한 APA 플랫폼에서 살펴볼 사항

모든 자동화 플랫폼이 생명 과학 분야를 위해 구축된 것은 아닙니다. 약물감시에서 AI 에이전트의 이점을 완전히 실현하려면 조직은 적절한 기능을 갖춘 APA(에이전트 프로세스 자동화) 플랫폼이 필요합니다.

전체 프로세스 오케스트레이션

플랫폼은 접수부터 제출까지 전체 PV 라이프사이클 전반에서 워크플로를 조정하고, 안전성 데이터베이스, 의학 코딩 도구, 규제 시스템과 원활하게 통합되어야 합니다. 고립 현상을 초래하지 않으면서 복잡한 논리를 처리해야 합니다.

지능형 문서 처리

문헌과 의료 기록, 이메일과 통화 기록 등 시스템은 여러 문서 유형 전반에서 맥락을 유지하면서 관련 데이터를 정확하게 추출해야 합니다.

내장된 규정 준수 프레임워크

플랫폼은 규제 표준을 충족하기 위해 감사 추적, 버전 관리, 변경 관리 기능을 제공해야 합니다. 이러한 기능은 검증과 투명한 감독을 위해 필수적입니다.

사람과 에이전트의 협업

AI 에이전트는 고립된 상태로 작동해서는 안 됩니다. 직관적인 인계 작업과 HITL(Human-In-The-Loop) 검증을 지원하는 플랫폼을 찾아야 합니다. 이러한 플랫폼은 팀이 자율 프로세스를 안내하고, 모니터링하며, 지속적으로 개선할 수 있도록 돕습니다.

엔터프라이즈급 보안

민감한 환자 데이터를 처리하는 데는 철저한 보호가 필요합니다. 플랫폼은 강력한 액세스 제어와 데이터 보호 수단을 통해 HIPAA, GDPR, 기타 규정 준수 표준을 지원해야 합니다.

올바른 기반을 마련함으로써 조직은 안전하게 확장하고, 구현을 가속화하며, 중요한 의약품 안전성 워크플로 전반에서 확신을 갖고 AI 에이전트를 배포할 수 있습니다.

Automation Anywhere가 약물감시용 AI 에이전트를 지원하는 방법

Automation Anywhere는 생명 과학 분야를 위한 에이전트 프로세스 자동화를 선도하고 있으며, 복잡한 의약품 안전성 워크플로를 간소화할 목적으로 설계된 플랫폼을 제공합니다. Automation Anywhere의 기술은 약물감시 팀이 고립 현상을 타파하고, 규정 준수를 강화하며, 실제 문제에 적용하도록 설계된 AI 에이전트를 안전하게 확장할 수 있도록 지원합니다.

다음은 Agentic Process Automation System이 구현되는 방식입니다.

Automation Co-Pilot: 약물감시 전문가가 기술 전문 지식이 깊지 않아도 워크플로에 맞춰 AI 에이전트를 구축하고 배포할 수 있도록 권한을 부여합니다.
Document Automation: 문헌, 의료 기록, 이메일 등에서 관련 데이터를 추출하여 대량으로 정확성과 속도를 보장함으로써 접수 속도를 높입니다.
Process Discovery: 케이스 처리의 비효율성을 발견하고 자동화할 기회를 파악하여 접수부터 보고까지 운영을 간소화합니다.
전체 과정 오케스트레이션: 안전성 데이터베이스, 규제 시스템, 임상 플랫폼을 연결하여 워크플로를 전체적으로 관리합니다. 수동 패치워크나 분리된 도구가 필요하지 않습니다.

약물감시의 새로운 시대

AI 에이전트는 PV를 단지 디지털화하는 데서 그치지 않고, 이를 재정의하고 있습니다. 에이전트 프로세스 자동화를 통해 생명 과학 팀은 더 빠르게 움직이고, 규정 준수 위험성을 줄이며, 전문가들이 영향력이 높은 전략적인 작업에 집중할 수 있도록 돕습니다. 변화를 선도하는 조직은 단순히 변화에 발맞추는 것에서 더 나아가 다음으로 수행할 일을 구상합니다.

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FAQ

APA(에이전트 프로세스 자동화)는 약물감시에서 사용되던 기존의 RPA 및 생성형 AI 도구와 어떻게 다른가요?

APA는 AI, 자동화, 오케스트레이션을 종합적으로 활용하여 단순한 작업 수준의 자동화가 아닌 전체적인 자율 워크플로를 구현합니다. 엄격한 규칙을 따르는 기존의 RPA나 독립적인 생성형 AI 도구와는 달리, APA는 AI 에이전트가 상황에 맞는 결정을 내리고 시스템 간에 이동하며 입력값이 변하는 대로 적응할 수 있도록 지원합니다. 이제 PV를 단순히 디지털화하는 수준을 넘어 업무 프로세스 전반에 새로운 방식으로 접근하는 단계에 진입했습니다.

AI 기반 약물감시 프로세스는 규제 기관에 의해 승인되었나요?

규제 기관은 안전성과 규정 준수를 개선하는 데 있어 AI의 역할을 점점 더 인지하고 있습니다. 공식 지침은 아직 개발 단계에 있지만, 많은 기관에서는 조직이 통제, 투명성, 검증을 입증할 경우 혁신적 기술 도입을 지원합니다. AI 에이전트는 현재의 규제 기대 사항에 부합하는 문서화된 감사 가능한 프레임워크 내에서 운영되어야 합니다.

AI 에이전트는 환자 데이터를 처리할 때 어떻게 개인정보 보호와 규정 준수를 보장하나요?

AI 에이전트는 엔터프라이즈급 보안이 내장된 상태로 설계되었습니다. 여기에는 HIPAA, GDPR, 지역 약물감시 기준과 같은 글로벌 규정을 준수하도록 지원하는 데이터 암호화, 액세스 제어, 감사 추적이 포함됩니다. 견고한 APA 플랫폼은 민감한 데이터가 안전하고 정확하며 책임감 있게 처리되도록 보장합니다.

AI 에이전트를 구현한 후 PV 팀이 기대할 수 있는 실질적인 영향으로는 어떤 것이 있나요?

조직들은 일반적으로 케이스 처리 시간 40~60% 감소, MedDRA 코딩 및 서술문 작성에서 오류 감소, 더 효율적인 규제 제출 등을 경험합니다. 이러한 이점은 비용 절감, 규정 준수 개선, 새로운 안전 신호에 대한 신속한 대응으로 이어지며, 이를 통해 궁극적으로 환자 보호 수준을 한층 높일 수 있습니다.

조직은 AI 에이전트를 통해 규제 검증 요구 사항을 어떻게 충족할 수 있나요?

검증은 투명성과 문서화에 달려 있습니다. APA 플랫폼은 감사 추적, 버전 관리, 변경 추적 및 HITL(Human-In-The-Loop) 검토에 대한 내장된 지원 기능을 포함해야 합니다. 이러한 기능을 통해 자동화 프로세스가 통제되어 있고, 신뢰할 수 있으며, 규제에 대비되어 있음을 쉽게 입증할 수 있습니다.

APA 플랫폼에서는 약물감시를 위해 어떤 통합 기능을 제공해야 하나요?

워크플로가 단편화되지 않도록 APA 플랫폼은 안전성 데이터베이스, MedDRA 코딩 도구, 과학 문헌 모니터링 시스템, 규제 제출 플랫폼과 원활하게 통합되어야 합니다. 이러한 시스템 전반에서 통합된 오케스트레이션은 PV 프로세스가 진행되는 내내 데이터가 원활하고 일관되게 흐르도록 보장합니다.

AI 에이전트는 진화하는 규제 요구 사항을 어떻게 지속적으로 충족하나요?

핵심은 유연성입니다. 에이전트는 모듈화된 아키텍처로 설계되어야 하며 전체 시스템의 중단 없이 각 기능별로 신속하게 업데이트가 가능해야 합니다. 적응형 학습 기능과 정책 변화에 따라 발전하는 규칙을 함께 적용하면, 대대적인 구조 변경 없이도 규정 준수 상태를 안정적으로 유지할 수 있습니다.

AI 에이전트를 성공적으로 구현하려면 어떤 기술과 변화가 필요한가요?

성공적으로 구현하기 위해서는 기술 이상의 것, 즉 올바른 사람들과 사고방식이 있어야 합니다. 조직은 PV, IT, 규정 준수 팀 간에 서로 협업해야 하며, AI, 데이터 품질, 규제의 미묘한 차이를 이해하는 직무 담당자가 이를 지원해야 합니다. 팀의 전문성 제고와 워크플로의 재구상은 AI 접목 모델로의 성공적인 전환을 위한 필수 요소입니다.